Community Advisory Board der klinischen HIV-Impfstoffstudie zu HIV-1 rgp-160, Immuno AG (1993 – 1997)

Zuletzt aktualisiert am 28. Januar 2019 von Ulrich Würdemann

Von 1993 bis 1997 untersuchte eine der ersten Studien in Europa einen experimentellen Impfstoff gegen HIV an Menschen (HIV-Impfstoffstudie zu HIV-1 rgp-160 der Immuno AG Wien, Leiter Prof. Goebel). Erstmals in Europa war ein Community-Advisory Board aktiv in einer multinationalen multizentrischen klinischen HIV-Studie eingebunden. Ich war damals Mitglied in diesem Community Advisory Board, zeitweise dessen Chairman.

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Mitglieder des Community Boards waren

• Hubert Hartl †, Wien
• Michael Toth, Wien
• Prof. Reidar Lie, Oslo
• Ulrich Würdemann, Köln

Das Board beschloss selbständig, sich um eine weitere Person zu ergänzen, da in der ursprünglichen Zusammensetzung des Community Boards keine Frau beteiligt war. Ab der 3. Sitzung des Boards war zusätzlich Mitglied

• Claudia Fischer, Berlin

Das CAB befasste sich bezogen auf die Studie insbesondere mit folgenden Fragen:
1) Benutzung anderer Medikamente während der Zeit der Teilnahme an der Studie
2) Fragen zu drop-outs (vorzeitigen Abbrüchen der Teilnahme)
3) Fragen des informed consent (informierte Einwilligung der Studienteilnehmer/innen)
4) Information der beteiligten Forscher über die Existenz des CAB
5) Fragen zu den Patienten-Tagebüchern
6) Kompensations-Leistungen bei Verletzungen
7) Information der Studien-Teilnehmer/innen nach Beendigung der Studie

Da das Immuno CAB eines der ersten HIV Community Advisory Boards in Europa war, befasste es sich naturgemäß über dieser inhaltlichen Arbeit hinaus auch grundsätzlich mit Fragen des Struktur, Arbeitsweise und Möglichkeiten der Einflussnahme von Community Advisory Boards. Hierzu erarbeitete es u.a. Statuten, die die wesentlichen Ziele des CAB, die interne Arbeitsweise des CAB sowie die Zusammenarbeit  mit dem Sponsor Immuno AG regelten. Diese schließlich mit dem Sponsor der Studie verabschiedeten  Statuten sind im Anhang des Berichts (s.u.) veröffentlicht.

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Eine der wichtigsten Fragestellungen, die das CAB auf der generellen Ebene beschäftigten, war die Frage, wie das CAB real Einfluss auf die Studie nehmen kann, und wie es Instrumentalisierung und Missbrauch als Alibi vermeiden kann.

Als Ergebnis dieser Debatten war es ursprünglich Ziel des CAB, einen Sitz im siebenköpfigen Steering Committee (SC) der Studie zu erhalten. Dies wurde vom Sponsor der Studie Immuno AG jedoch abgelehnt [1]. Begründet wurde dies damit, das SC befasse sich mit wissenschaftlichen Frage der Studie, dabei sei keine Community-Beteiligung erforderlich [2].

Das CAB betonte weiterhin die Bedeutung der Forderung , konzentrierte sich jedoch auf inhaltliche Arbeit und beschloss (auch angesichts der Frage des bestmöglichen Ressourcen-Einsatzes des CAB), die Präsidiums-Vertretung konkret nicht in der derzeitigen Studie weiter zu verfolgen.

Als pragmatische Lösung innerhalb der laufenden Studie wurde ersatzweise u.a. vereinbart, regelmäßige Treffen zwischen dem CAB und einem Vertreter des Stering Committee abzuhalten. Dies beinhaltete auch Konsultationen des CAB bei geplanten Änderungen des Studien-Protokolls, bevor diese vom SC beschlossen wurden.

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Die Mitglieder des CAB vertraten die Ansicht, dass ihre Mitarbeit an der Studie für deren erfolgreiche Durchführung unerlässlich ist und ähnlich wie die Mitarbeit der beteiligten Forscher eine geldwerte Leistung für den Sponsor der Studie darstellt. Gleichzeitig wollte das CAB von Beginn an vermeiden, dass durch etwaige Entlohnungen individueller CAB-Mitglieder Interessen-Kollisionen entstehen können.

Nach langen Diskussionen, auch mit dem Sponsor, wurde vereinbart, dass dieser eine festen Betrag pro Sitzung und Mitglied des Community-Boards zahlt (DM 2.000). Sämtliche Mittel wurden in einen Fonds eingezahlt und zur Durchführung eines internationalen Workshops nach  Abschluss der Arbeit des CAB  verwendet. Dieser Workshop, der im Frühjahr 1997 stattfand, fasste die Erfahrungen des konkreten CABs und Ergebnisse seiner Arbeit zusammen und brachte Community-Vertreter verschiedenster Gruppen und Herkunft zusammen, um Perspektiven und Fortgang der Community-Beteiligung in klinischer Aids-Forschung zu diskutieren.
Die Ergebnisse dieses Workshops  wurden veröffentlicht.

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Das Communty-Board hat über seine Arbeit einen Abschlussbericht (in englischer Sprache) veröffentlicht:

Immuno Community Board report 1997
Final Version, September 1997
als pdf zum Download verfügbar hier:
Immuno Community Board report 1997

Dieser Bericht beinhaltet auch persönliche Statements aller Mitglieder des Immuno Community Advisory Boards, mein eigenes ist hier nachzulesen: persönliches Statement – meine Motivation zur Mitarbeit im Immuno Community Advisory Board (1997)

Zudem habe ich zwei Publikationen in englischer Sprache verfasst:

• gemeinsam mit Stefan Mauss über Community-Beteiligung 1996 eine Sondernummer für die ‚European Aids-Treatment News‘ verfasst: The Representation of Community Interests in AIDS Research (kurz: European Aids Treatment News – CAB special) – Februar 1996
• und schon zuvor 1995 für die ‚European Aids-Treatment News‘ die Sonderausgabe „Therapeutic vaccination in HIV-infection – concepts, products, trials“ (European Aids Treatment News Vol. 3 No. 5)

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Anmerkungen:
[1] Ein Sitz im Steering Committee und damit echte Möglichkeit der Einflussnahme auch auf der obersten Entscheidungsebene konnte für Community-Vertreter  in Deutschland erstmals beim Deutschen Aids-Kongress in Essen 1999 (Kongresspräsident Prof. Brockmeyer) erreicht werden. Bei diesem Kongress war ich Mitglied des Community Boards und für das Community Board Mitglied im Steering Committee des Kongresses.
[2] „Dies ist ein wissenschaftliches Gremium“ – eine Argumentation, die sehr erinnert an die Begründung, warum HIV-Positive und Vertreter/innen von Aids-Hilfe beim 2. Deutschen Aids-Kongress 1990 in Hamburg vom damaligen Kongress-Präsidenten der Zutritt verweigert wurde. Er argumentierte damals, dies sei „ein wissenschaftlicher Kongress“, da brauche es keine Patienten. Unter dem Motto ‚Nicht über uns – mit uns!‘ verschafften wir uns im Rahmen einer ACT UP Aktion dann Zutritt – erstmals bei einem Aids-Kongress in Deutschland.