Pillenwecker wie in der 'frühen AZT Zeit' gebräuchlich
Am 20. März 1987 erteilte die US-amerikansiche Food and Drug Administration (FDA) in den USA der neuen Substanz AZT die Zulassung für die Behandlung der HIV-Infektion. Am 29. April 1987 folgte die Zulassung in Deutschland.
Für das Magazin der Deutschen Aids-Hilfe habe ich 2017 an die Situation zu Zeiten der AZT Zulassung in einem Gespräch mit Axel Schock erinnert.
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Als vor 30 Jahren die US-Arzneimittelbehörde FDA die Marktzulassung für das Arzneimittel AZT erteilt, gab es erstmals ein vielversprechendes Medikament, das die Vermehrung von HIV verhindern konnte. Doch die Hoffnungen wurden zunächst jäh enttäuscht. AZT warf nicht nur ethische Fragen auf, sondern löste auch weltweite Proteste aus. Der Hamburger Aktivist und Blogger Ulli Würdemann erinnert sich.
Als vor 30 Jahren die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung von AZT zur HIV-Behandlung erteilte, ermöglichte es das Bundesgesundheitsamt, dass das Medikament auch in Deutschland ungewöhnlich schnell verfügbar wurde. Welche Hoffnungen hatte dies innerhalb der HIV-Community, bei deinen Freunden bzw. bei dir selbst ausgelöst? Vor AZT gab es ja jahrelang – nichts. Zumindest nichts, was wirklich gegen HIV wirkte, was unser Leben verlängern konnte. Wer damals die Diagnose HIV-positiv bekam, und oft war das ja erst, wenn auch schon Aids-Symptome vorhanden waren, der wusste sicher: Du hast nicht mehr lange, und es gibt nichts, was man dagegen tun kann. Wir haben also auf dieses erste Medikament lange gewartet, und als es verfügbar war, wirklich große Hoffnungen damit verbunden.
Der Pharmakonzern Abbott erwog -wie jetzt öffentlich gewordene Dokumente zeigen- 2003/2004 ernsthaft, ein wichtiges Aids-Medikament vom Markt zu nehmen – Wettbewerber hätten Marktanteile verloren, Patienten hätten in diesem Fall ein anderes Abbott-Produkt nehmen oder die ekelhaft schmeckende Saft-Alternative einnehmen müssen. Abbott hätte profitiert ….
Der Pharmakonzern Abbott hat am 4. Dezember 2003 die Erhöhung des Preis für sein Aids-Medikament ‚Norvir’® (einen Proteasehemmer) in den USA um 400% (!) angekündigt. Gegen diese Erhöhung wehrt sich u.a. eine Mitgliedsorganisation der Gruppe ‚Prescription Access Litigation‘ (PAL) mit einer Klage.
Norvir (r) Kapseln
Im Rahmen des Prozesses (‚Antitrust Litigation‘) sind nun auch Dokumente öffentlich geworden, die einen schon lange formulierten Vorwurf zu belegen scheinen. Abbott habe, so der Verdacht, damals als eine der Alternativen auch überlegt, Ritonavir (der Wirkstoff, der unter dem Handelsnamen ‚Norvir’® vermarktet wird) als Kapsel einfach komplett vom Markt zu nehmen (siehe ‚Gewinne Gewinne Gewinne‚) – um so Ärzte und Patienten mehr oder weniger zu zwingen, ein weiteres Produkt des Konzerns zu nehmen (statt Konkurrenz-Produkte anderer Hersteller):
Laut Prozess-Unterlagen (‚exhibit #14‘) wurde als eine Alternative die Einstellung der Norvir®-Produktion überlegt. Es wurde diskutiert „den verbleibenden Vorrat nach Afrika zu geben und die Ritonavir-Produktionsanlage zu schließen“.
Eine weitere in den damaligen Diskussionen erwogene Variante war, Norvir®-Kapseln komplett vom Markt zu nehmen („Withdrawal of Norvir Capsules“, exhibit #18), und nur noch den Saft verfügbar zu halten. Dieser Saft zeichnet sich (neben seinem Wirkstoff) durch eine Eigenschaft aus – einen Geschmack, der fast nur als ekelhaft-faulig zu bezeichnen ist (oder mit den Worten eines Abbott-Mitarbeiters als ‚wie fremdes Erbrochenes‘ schlucken zu müssen, siehe ‚exhibit #5), und der fast nicht zu übertünchen ist. Eine Eigenschaft, die den Saft letztlich keine einnehmbare Alternative zu den Kapseln sein lässt. Selbst Firmenvertretern wurde es bei Geschmackstests übel …
Und dennoch wurde als einzige Schwachstelle bei diesem Plan gesehen, dass einem „von anderen Pharmaunternehmen befeuerten Aufschrei“ durch Hinweisen auf deren Motivation begegnet werden müsse (exhibit #18). Vorteile hingegen seien, so exhibt #18, u.a. dass das Risiko von Untersuchungen seitens der Regierung anlässlich einer Preiserhöhung reduziert werden könne, zudem „it will significantly level the competitive playing field regarding convenience“ – Wettbewerber werden geschwächt.
Zielrichtung war insbesondere der Proteasehemmer Atazanavir, Handelsname ‚Reyataz’® des Wettbewerbers BMS („Reyataz würde ohne Norvir®-Boosten kaum zusätzlichen Nutzen in der Behandlung von HIV-Patienten bringen“, exhibit #39).
Die über die Abbott-Planspiele Aufschluss gebenden und nun im Prozess behandelten Unterlagen und Diskussionen sind jetzt öffentlich geworden. PAL hat einige besonders ‚interessante‘ Dokumente auf einer Internetseite frei zugänglich gemacht. Der interessierte Leser findet hier spannende und aufschlussreiche Einblicke in die Denkweise eines Pharmakonzerns, wie weit hier Patienteninteressen eine Rolle spielen, und welche Bedeutung Marktanteile und Profite haben.
Vergangenen Monat ordnete das Gericht an, einige der im Prozess gegen Abbott verwendeten Dokumente öffentlich zu machen. Abbott hatte zuvor das zu verhindern versucht mit dem Hinweis, hier ginge es um „Geschäftsstrategien“.
Der Prozess selbst wird im August 2008 fortgesetzt.
Nachtrag 05.09.2008: wie PAL berichtet, haben sich die Prozessbeteiligten in einem weiteren Schritt auf einen Einigungsvorschlag verständigt, der u.a. Zahlungen von Abbott in Höhe von 10 bis 27,5 Mio. US-$ vorsieht. Die konkrete Höhe wird u.a. vom Urteilsspruch abhängen.
Warum mag Abbott diese ‚Denkmodelle‘ erwogen haben?
Norvir® ist nicht ‘irgendein’ Proteasehemmer. Das Medikament wird vielmehr auch benötigt, um den Wirkstoffspiegel anderer Medikamente anzuheben, so dass diese dadurch erst ihre optimale Wirksamkeit erreichen (sog. Boosten). Diese Medikamente werden jedoch von anderen Unternehmen hergestellt. Wäre Norvir® komplett oder auch nur als Kapsel vom Markt genommen worden, hätte dies drastische Auswirkungen darauf gehabt, ob und in welchen seltenen Fällen die anderen Medikamente überhaupt noch hätten angewendet werden können. Stattdessen hätten Ärzte und Patienten beinahe zwangsläufig auf ein anderes Produkt des Pharmakonzerns Abbott (in dem der Wirkstoff von Norvir® mit eingebaut ist) ausweichen müssen.
Norvir ® Kapseln vom Markt nehmen – das würde im Ergebnis bedeuten ’sollen die Patienten doch ekelhaftest schmeckenden Saft trinken müssen, Hauptsache wir können unsere Wettbewerbsposition verbessern‘.
Beweggrund war dabei der Marktanteil, und „anxious investor calls“ (exhibit #29)- es ging um den Profit. Auch bei der schließlich in den USA realisierten Preiserhöhung auf das Fünffache- teureres Norvir® mache es für Wettbewerber unattraktiver, neu konkurrierende Medikamente auf den Markt zu bringen, so die Hoffnung (exhibit #49).
Der Pharmakonzern Abbott scheint eh nicht zimperlich im Durchsetzen eigener kommerzieller Interessen. So hatte Abbott angedroht, Thailand nicht mehr mit neuen Medikamenten zu beliefern, nachdem das Land (in dem eine hohe Zahl HIV-Positiver lebt), entsprechend geltenden Regelungen angekündigt hatte, eine günstigere generische Version eines Abbott-Aids-Medikaments herzustellen oder zu importieren. Abbott klagte gegen ACT UP, nachdem die Aids-Aktionsgruppe in diesem Zusammenhang zu einem Internet-Protest aufgerufen hatte.
Die neuen Dokumente aus dem Prozess gegen Abbott machen nun einmal mehr nachvollziehbar, warum einige sich die Frage stellen, ob es überhaupt noch vertretbar ist, mit dem ein oder anderen Unternehmen Kontakt zu pflegen, gar Geld anzunehmen.
„Auch mal deutlich nein sagen …“, dass dies eine Alternative sein kann, zeigte jüngst die Münchner Aids-Hilfe.
Hinweis: Norvir ® ist eine eigetragene Marke von Abbott, Reyataz® eine eingetragene Marke von BMS
Heute noch so eine Geschichte, die man lieber nicht erzählen möchte. Wieder eine Geschichte aus dem bunten Pharma-Zirkus, in dem sich alles um Gewinne Gewinne Gewinne dreht. Eine Geschichte um Pillen und Aids.
Die Immunschwäche-Krankheit Aids wird ausgelöst durch eine Infektion mit dem HI-Virus. Die HIV-Infektion kann inzwischen oftmals erfolgreich behandelt (wenn auch nicht geheilt) werden, eine größere Anzahl Medikamente steht in den wohlhabenden Industriestaaten, zunehmend aber auch in einigen Staaten der sogenannten ‚Dritten Welt‘ zur Behandlung zur Verfügung.
Die Pillen, der Markt und der Preis
Eines dieser Medikamente ist Norvir des Herstellers Abbott. Norvir (Wirkstoff Ritonavir) wurde ab Mitte der 90er Jahre als Medikament gegen HIV eingesetzt (von den Patienten allerdings u.a. aufgrund seiner Nebenwirkungen wenig geliebt). Bis man feststellte, dass Norvir auch in der Lage ist, schon in einer geringen Dosierung andere Medikamente in ihrer Wirksamkeit zu verstärken. Dies wurde bald zum hauptsächlichen Einsatzgebiet von Norvir, während als eigentliches Medikament oftmals Substanzen von Wettbewerbern eingesetzt wurden. Fast jedesmal jedoch verdiente Abbott mit, da als ‚Verstärker‘ Norvir eingesetzt wurde.
Nun könnte man als Hersteller überlegen, ’na, schön dass unsere Pille trotz all der Nebenwirkungen und besseren Konkurrenzprodukte überhaupt noch ein Einsatzgebiet hat und damit Umsatz bringt‘. Nicht so jedoch der Pharmakonzern Abbott.
Dem reichte der Umsatz als „Verstärker“ nicht. Im Jahr 2003 begann man zu überlegen, was denn getan werden könnte, um den eigenen Marktanteil zu sichern und den Umsatz anzukurbeln. Welch perfide Vorschläge dabei ernsthaft erwogen wurden, enthüllte jetzt das Wall Street Journal.
Eine der Ideen: der Pharmakonzern könnte Norvir in den USA ganz vom Markt nehmen – um Wettbewerber zu schädigen, die Norvir als Verstärker (Booster) für ihre Medikamente nutzen (und dann nicht mehr einsetzen könnten).
Eine weitere Option: die Kapseln durch den Saft zu ersetzen (der wirklich so eklig schmeckt, dass selbst die Außendienst-Mitarbeiter des Konzerns sich nach Ausprobieren weigerten, die Probe zu wiederholen).
Dies hätte Patienten vermutlich gezwungen, auf das konzerneigene Medikament Kaletra zu wechseln (in das Norvir selbstverständlich als Booster, und geschmacksneutral, eingebaut ist).
Was hätten diese Alternativen in der Praxis bedeutet?
Abbott hätte Norvir (Kapseln) vom Markt genommen. Da wenig Umsatz, wäre der direkte finanzielle Verlust nicht sehr groß gewesen.
Die Patienten und ihre Ärzte hätten sich entscheiden müssen. Sie könnten weiterhin Medikamente eines anderen Herstellers einnehmen, aber nur ohne „Verstärker“, oder nur mit dem wirklich unerträglich schmeckenden Norvir-Saft. Oder sie wechseln zu einem Produkt von Abbott (hier also Kaletra) – denn in seine eigenen Pillen baut der Konzern selbstverständlich den Verstärker auch weiterhin ein, auch mit erträglichem Geschmack.
Um dem ganzen noch einen besonderen Akzent zu geben, wurde diskutiert, wie denn diese schwer erträgliche Entwicklung vor Ärzten und Patienten gerechtfertigt werden könnte. Die perverse Idee: die ‚dritte Welt‘ könnte doch die Schuld bekommen. Man benötige alle Produktionskapazitäten, um den Staaten der ‚Dritten Welt‘ ausreichend Norvir zur Verfügung stellen zu können, so das Gedankenspiel zur Begründung der diskutierten Möglichkeit, Norvir in den USA vom Markt zu nehmen.
Und wie gingen diese perfiden Planspiele aus?
Der Pharmakonzern entschied sich im Dezember 2003 für eine dritte Option. Der Preis für Norvir wurde in den USA erhöht, und zwar drastisch.
Die angenehme Nebenfolge für Abbott: während sich die Gesamt-Preise für die Produkte der Wettbewerber, die ja das nun 5fach teurere Norvir als Verstärker benötigen, massiv erhöhten, würde Kaletra (das hauseigene Produkt mit ‚eingebautem‘ Norvir-Verstärker) preislich attraktiver sein und dadurch massive Marktanteile gewinnen.
Diese Begründung wurde natürlich nie offiziell gegeben. Abbott begründete vielmehr die Preiserhöhung damit, der neue Preis reflektiere nun endlich den ‚wahren Wert‘ der Substanz in der Therapie.
Der ‚wahre Wert‘ allerdings erschreckte nicht nur Marktbeobachter, Ärzte und Patienten. Abbott verfünffachte (!) den Preis von Norvir in den USA.
Der Großhandelspreis für eine Packung Norvir-Kapseln (100 Stück à 100mg) wurde von Abbott erhöht von 205,74 US-$ auf nunmehr 1.028,71$. Trotz massiver Proteste von Ärzten, Aktivisten, Patientenvertretern und Gesundheitspolitikern blieb es bis heute bei dieser Preiserhöhung.
Eine Geschichte, die beinahe so klingt, als hätten sie Drehbuch-Autoren wenig ambitionierter Movies sich nachts aus den Fingern gesogen – und die dennoch traurige Wirklichkeit ist.
Norvir und Kaletra sind geschützte Warenzeichen von Abbott
